La FDA a annoncé la mise à disposition d’un projet de document d’orientation intitulé « Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry ». Ces lignes directrices fournissent d’importantes clarifications sur le pouvoir de rappel obligatoire de la FDA en matière de produits cosmétiques, en vertu de l’article 611 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act, tel qu’établi par la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA).
Le projet de lignes directrices aborde plusieurs aspects clés des rappels obligatoires de produits cosmétiques. Il précise notamment les critères que la FDA prendra en compte pour déterminer si un rappel obligatoire est nécessaire, aidant ainsi l’industrie à mieux comprendre les circonstances pouvant entraîner une intervention de l’Agence. Le document explique également le processus que la FDA suivra lors de la mise en œuvre d’un rappel obligatoire, offrant une plus grande transparence quant aux procédures et aux échéanciers de l’Agence. En outre, il décrit les attentes en matière de conformité de l’industrie aux ordres de rappel obligatoire, en clarifiant les responsabilités et les mesures requises des entités réglementées.
Ce projet de lignes directrices est disponible dans la section (en anglais seulement) FDA Guidance Documents. Les parties intéressées peuvent soumettre des commentaires dans les 60 jours suivant la publication dans le Federal Register. Les soumissions électroniques sont privilégiées et peuvent être transmises via (en anglais seulement) www.regulations.gov, en suivant les instructions fournies. Les soumissions écrites ou papier peuvent être envoyées au Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852. Toutes les soumissions doivent faire référence au Docket No. FDA-2025-D-2246.
Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la réglementation des produits cosmétiques et les lignes directrices connexes, veuillez consulter la page Web (en anglais seulement) de la FDA Cosmetics webpage.
Les détails complets du projet de lignes directrices sont disponibles au lien ci-dessous (disponibles en anglais seulement) :
Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls